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供卵好多骗子吗 新冠口服药研发进行时,谁是下一个“真实生物”?

阅读:485 时间:2023-01-27

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供卵好多骗子吗 新冠口服药研发进行时,谁是下一个“真实生物”?资料图/IC

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随着国家美国食品药品监督管理局有条件批准来自河南真生物的阿夫定片,以及治疗新冠肺炎肺炎适应症注册申请的增加,新冠肺炎口服药物赛道的力度也在不断加大。

10月10日,上市公司格力药业宣布,其研发的新冠肺炎口服聚合酶(RdRp)抑制剂ASC10在国家感染性疾病医学中心和浙江大学医学院第一附属医院进行前三队列24名健康受试者给药。

此前一天,上市公司广生堂也发布公告称,其控股子公司福建广生林忠生物科技股份有限公司(以下简称“广生林忠”)以口服广谱抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂创新药物GST-HG171片为I期临床试验首个受试者,于2022年10月3日成功给药。

新京报财经记者在官网中国临床试验注册中心看到,截至6月25日,中国已报告新冠肺炎临床研究955项,涉及诊断、预防、治疗、恢复、研究和精神健康等领域。无论是研发、测试还是战略合作,新冠肺炎的治疗药物已经成为竞争高地。

10月10日,股市下跌,新冠肺炎医药板块整体走低。从收盘情况看,新冠肺炎医药板块47家上市公司中,君实生物、美诺华、海特生物、瑞芝药业、复星医药等股票跌幅居前,新华制药、西龙科学、拓新药业等11只股票上涨。

两家公司披露了临床进展,称可以对抗Omicron突变体。

节后,广生堂和格力药业均披露了其口服药物在新冠肺炎的最新临床进展。

根据格力药业股份有限公司的公告,在新冠肺炎进行的一项口服RdRp抑制剂ASC10的多剂量递增I期临床试验将包括72名健康受试者,其中包括6个剂量递增队列中的60名受试者和12名食物影响试验受试者。成员资格预计将于2022年第四季度完成。

“该试验采用双盲和安慰剂对照的方法来评估ASC10片剂的安全性、耐受性和药代动力学(PK)。其余12名受试者将被随机给予两次单剂量800 mg ASC10片剂(饭后或空腹),以评估食物对健康受试者ASC10的PK效应。”宋药业表示。

据了解,ASC10是一种口服双前药。口服给药后,ASC10和单前体药物Monopivir都可以在体内快速和完全转化为相同的活性代谢物ASC10-A。ASC10-A对Omicron中传播最广的新变异菌株具有广谱抗病毒活性。

据广生堂10月9日公告,创新药子公司广生林忠口服了具有广谱抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂的创新药GST-HG171片。10月3日,第一位I期临床试验受试者成功入组。

广生堂表示,GST-HG171是一种口服3CL蛋白酶抑制剂,具有很高的活性和选择性。其在临床前研究中显示出优异的抗病毒功效和安全性,具有广谱抗新冠肺炎活性,并对新冠肺炎原始株、奥米克隆株、突变株和和株具有高效的病毒抑制活性。基于体外和体内的临床前实验数据,GST-HG171具有优异的疗效、安全性和肺组织分布特征等优势,有望成为领先的3CL蛋白酶抑制剂。

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10月10日,格力药业港股股价下跌,收盘价为2.52港元;广盛股价开盘后上涨,最高成交价31.78元/股,收盘价30.7元,涨幅0.43%。10月11日,广生堂股价下跌2.67%,格力药业香港股价下跌4.76%。

供卵好多骗子吗 新冠口服药研发进行时,谁是下一个“真实生物”?截至2021年底,全球已上市或正在进行临床III期的新冠肺炎口服药物部分清单。

自新冠肺炎疫情爆发以来,中国已有药物投入治疗。

果壳财经记者注意到,9月26日,中国生物制药股份有限公司也发布公告称,子公司北京泰德制药有限公司自主研发的一类创新药“TDI 01”于9月23日获得国家医药品监督管理局批准开展新型冠状病毒临床试验。

中国生物制药表示,TDI01是全球首个小分子创新药物,可通过高选择性抑制ROCK2激酶,抑制新型冠状病毒对宿主细胞的感染,从而达到显著的抗新型冠状病毒效果。

此外,8月10日,上市公司前沿生物科技表示,其注射用抗新冠肺炎小分子药物FB2001的I期临床试验在美国和中国进行。共有120名受试者接受了FB2001的静脉给药。“美国和中国的I期临床试验数据表明,FB2001具有良好的临床安全性和耐受性,无剂量限制性毒性(DLT),无严重不良事件报告,血浆药物浓度和模拟肺部药物浓度均可达到有效药物co

此外,前沿生物正在研发的产品FB2001是一种抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制剂,已经开始国际多中心II/III期临床试验。今年5月,君实生物新冠肺炎首个VV116口服药物受试者临床研究发布。

对于真正的生物新冠肺炎口服药物,它还面临着国际品牌的竞争。

根据Real Biology的招股书,截至2021年12月31日,全球约有50家公司将新冠肺炎的抗病毒候选药物推广至临床开发阶段。

在上市听证会的材料中,Truthful表示,预计新冠肺炎疗法领域的竞争产品将包括默沙东研发并获得FDA批准的莫那匹拉、吉利德科技研发的雷地昔韦和辉瑞研发的帕昔洛韦。

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目前辉瑞公司研发的帕昔洛韦在国内已经有条件获批。9月28日,国药集团与默沙东签署合作框架协议,默沙东将美国Ridgeback公司在中国联合研发的抗新冠肺炎口服药物Monola Wei的经销权和独家进口权授予国药集团中国生物。同时,双方将评估技术转让的可行性,以便该药物能够在中国生产、供应和商业化。

根据默沙东中国披露的信息,单拉韦是一种口服小分子新冠肺炎治疗药物。在全球范围内,Monola Wei已在美国、欧盟、澳大利亚、日本、韩国、中国、中国香港和中国台湾省等40多个国家或地区获得上市许可或紧急使用授权。截至2022年8月底,默沙东已向全球30多个市场供应了超过860万个疗程的Monola药物,治疗了超过180万名患者。

新京报壳牌财经记者李编辑校对

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